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湖北開展?jié)崈羰覠o菌和植入性醫(yī)療器械整治


日期:2019-11-16 11:48 瀏覽次數(shù):

  7月至11月,湖北省藥品監(jiān)督管理局在全市進行無菌檢測和植入性醫(yī)療機械、安全套、裝飾藝術(shù)彩色平光隱形眼睛等三類重點種類集中整治。

  對無菌檢測和植入性醫(yī)療器械,生產(chǎn)制造階段重點檢查:購置全過程、潔凈室控制、殺菌全過程、生產(chǎn)流程、商品追朔性、出廠設(shè)置檢測等是不是符合規(guī)定;經(jīng)營階段重點檢查:銷貨方式是不是合理合法,拿貨檢查紀(jì)錄和市場銷售紀(jì)錄是不是真正詳細(xì),運送、存儲標(biāo)準(zhǔn)是不是符合規(guī)定等;應(yīng)用階段重點檢查:商品購入方式是不是合理合法,是不是應(yīng)用不過關(guān)商品,購入、工程驗收、應(yīng)用紀(jì)錄是不是齊備等。

  對安全套,生產(chǎn)制造階段重點檢查:降低成本標(biāo)準(zhǔn)、擅改規(guī)范、擅改加工工藝違反規(guī)定生產(chǎn)制造、未經(jīng)檢驗或違反規(guī)定檢測即海關(guān)放行商品等個人行為;商品流通階段重點檢查:沒證經(jīng)營、經(jīng)營沒證商品個人行為等。

湖北開展?jié)崈羰覠o菌和植入性醫(yī)療器械整治

  對裝飾藝術(shù)彩色平光隱形眼睛,重點檢查經(jīng)營階段,包含:是不是有沒有證及違反規(guī)定經(jīng)營個人行為,商品有沒有《藥品注冊證》等資質(zhì)證書原材料,商品進貨渠道是不是合理合法,是不是市場銷售不過關(guān)商品,是不是創(chuàng)建并實行藥品不良反應(yīng)匯報規(guī)章制度,進口產(chǎn)品手冊、標(biāo)識和包裝標(biāo)志是不是應(yīng)用漢語等。

  湖北省藥品監(jiān)督管理局責(zé)任人表達,全市各個藥品監(jiān)督管理單位要加強領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)籌規(guī)劃,集中化清查,保證全遮蓋。要增加審理案件幅度,對違反規(guī)定違反規(guī)定案子嚴(yán)厲查處、嚴(yán)厲查處。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律,對工作中不貫徹落實、監(jiān)管檢查流于形式、審理案件失責(zé)的監(jiān)管部門和工作人員,依紀(jì)依規(guī)追責(zé)。




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